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尖峰報(bào)

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藥業(yè)新金西廠區(qū)組織FDA模擬檢查

發(fā)布時間：

2023-05-04

本報(bào)訊為了迎接FDA檢查，4月17日—19日，尖峰藥業(yè)公司新金西廠區(qū)委托商務(wù)咨詢公司對G01、G02車間、倉庫、QA、QC、工程等系統(tǒng)進(jìn)行模擬檢查，并按照中國及cGMP質(zhì)量體系管理進(jìn)行差距分析，為評估新金西廠區(qū)作為NMPA和美國市場OSD產(chǎn)品QMS供應(yīng)商cGMP合規(guī)水平。

專家組分成三組分別對倉庫取樣間，G01、G02車間，物料管理系統(tǒng)相關(guān)文件，生產(chǎn)系統(tǒng)相關(guān)文件，物料供應(yīng)商管理，公用系統(tǒng)現(xiàn)場及相關(guān)文件，QC實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場及文件系統(tǒng)，QA質(zhì)量保證系統(tǒng)，廠房設(shè)施設(shè)備管理及計(jì)量器具管理，設(shè)備確認(rèn)等進(jìn)行審計(jì)，并對車間潔凈區(qū)環(huán)境、壓縮空氣及水系統(tǒng)監(jiān)測情況進(jìn)行檢查。專家組對檢查情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)，對尖峰藥業(yè)新金西廠區(qū)質(zhì)量管理體系給予肯定，并就檢查中發(fā)現(xiàn)的不足提出意見。

制造二部經(jīng)理周恒斌表示會立即對不足產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析及整改，提升新金西廠區(qū)的質(zhì)量體系管理水平，為通過FDA認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。（王校生）

為了更好宣傳貫徹落實(shí)民營企業(yè)座談會精神，追尋金華民營企業(yè)的新亮點(diǎn)、新動能、新氣象，弘揚(yáng)金華民營企業(yè)家能拼會贏的精氣神，《金華晚報(bào)》近期策劃推出了“尋‘新’記”系列報(bào)道。作為該系列的開篇之作，3月18日的《金華晚報(bào)》以整版篇幅刊登了該報(bào)記者對尖峰藥業(yè)的專訪。

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