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尖峰又一原料藥獲準上市

發(fā)布時間：

2023-05-04

本報訊 4月20日，尖峰藥業(yè)公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的上市申請批準通知書，他氟前列素原料藥獲準上市。

尖峰藥業(yè)他氟前列素原料藥于2021年2月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交原料藥備案登記資料，當(dāng)年3月份獲得受理并啟動技術(shù)審評，并于年底收到發(fā)補通知書。2022年5月，藥業(yè)公司向藥審中心提交補充研究資料，同時送樣至浙江省食品藥品檢驗研究院進行發(fā)補研究后部分質(zhì)量標準復(fù)核。2022年9月，藥審中心啟動補充研究資料的技術(shù)審評，最終審評結(jié)果符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，批準在國內(nèi)市場上市銷售。

他氟前列素為前列素類似物，是一種選擇性的前列腺素受體激動劑，可通過增加葡萄膜鞏膜途徑房水流出量來降低眼內(nèi)壓，用于降低開角型青光眼或眼高壓患者升高的眼內(nèi)壓。包括尖峰藥業(yè)在內(nèi)，目前該原料藥國內(nèi)獲準上市的企業(yè)只有兩家。他氟前列素原料藥成功上市，豐富了尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品，有助于進一步拓展公司醫(yī)藥板塊的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。（徐春柳）

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