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專題研討收獲多
發(fā)布時間：
2025-04-01
3月20日-21日，我有幸參加了“最新藥品清潔驗(yàn)證技術(shù)難點(diǎn)、變化分析與藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)”專題研討班，受益匪淺。
清潔驗(yàn)證是制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)中的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理活動，旨在通過科學(xué)證據(jù)證明設(shè)備、容器、工具等的清潔程序能有效去除殘留物，如活性藥物成分、微生物、清潔劑等，確保不會對后續(xù)產(chǎn)品造成交叉污染或安全風(fēng)險。尖峰北卡是生產(chǎn)原料藥和醫(yī)藥中間體的精細(xì)化工企業(yè)，清潔驗(yàn)證通過科學(xué)數(shù)據(jù)確保清潔程序的可靠性，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性、有效性、合規(guī)性，是生產(chǎn)工藝中不可或缺的質(zhì)量保證環(huán)節(jié)。缺乏清潔驗(yàn)證可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回、法規(guī)處罰甚至企業(yè)聲譽(yù)損失，其重要性不亞于工藝驗(yàn)證本身。
尖峰北卡的清潔驗(yàn)證工作雖然進(jìn)行得很順利，但沒有專門的清潔驗(yàn)證程序，因此，我希望能通過學(xué)習(xí)，為尖峰北卡的清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定提供幫助。
在研討班上，我學(xué)到了清潔驗(yàn)證中殘留物限度計(jì)算、分析方法驗(yàn)證、取樣方法選擇等關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)和常見問題的解決方案。例如，如何根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的殘留物限度計(jì)算方法，如何驗(yàn)證分析方法的準(zhǔn)確性和精密度，如何設(shè)計(jì)科學(xué)合理的取樣方案等。還學(xué)了如何將清潔驗(yàn)證與藥品工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)有機(jī)結(jié)合，如何通過風(fēng)險評估確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性，如何設(shè)計(jì)科學(xué)的工藝驗(yàn)證方案，以及如何利用持續(xù)工藝確認(rèn)確保工藝始終處于受控狀態(tài)。培訓(xùn)結(jié)束后，我立即與同事一起分享在研討班學(xué)到的知識，并結(jié)合現(xiàn)場的實(shí)際操作，進(jìn)行了深入溝通。
在掌握清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵技術(shù)難點(diǎn)和解決方案的同時，我也深刻意識到了自身的不足。我對清潔驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)的理解還不夠深入，缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。雖然學(xué)習(xí)了最新的法規(guī)要求，但還需要進(jìn)一步研讀相關(guān)法規(guī)文件，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行深入理解。目前，我還沒有獨(dú)立完成過清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，需要在今后的工作中積極參與相關(guān)項(xiàng)目，積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。對新技術(shù)的應(yīng)用還不夠熟悉，對于基于風(fēng)險評估的清潔驗(yàn)證策略、連續(xù)制造模式下的清潔驗(yàn)證等新技術(shù)，還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)和實(shí)踐。
為改進(jìn)不足，我會加強(qiáng)學(xué)習(xí)，持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外藥品清潔驗(yàn)證的最新法規(guī)動態(tài)，并積極參加相關(guān)培訓(xùn)，不斷提升自身的法規(guī)理解水平。積極參與項(xiàng)目實(shí)踐和企業(yè)內(nèi)部的清潔驗(yàn)證項(xiàng)目，在實(shí)踐中學(xué)習(xí)和提升自己的技能。持續(xù)關(guān)注行業(yè)內(nèi)的新技術(shù)、新方法，并積極學(xué)習(xí)和應(yīng)用，不斷提升自身的專業(yè)水平。（寧可）
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本報(bào)訊近日，大冶尖峰水泥公司專門成立了以集團(tuán)公司副總經(jīng)理、大冶尖峰總經(jīng)理張峰亮為組長的“反三違”專項(xiàng)活動領(lǐng)導(dǎo)小組，在全廠范圍內(nèi)大力開展反“三違”活動。大多數(shù)安全事故來自于違章指揮、違規(guī)作業(yè)和違反勞動紀(jì)律。為減少乃至杜絕“三違”現(xiàn)象，根治違章頑疾，消除事故隱患，規(guī)范員工的安全生產(chǎn)行為，預(yù)防各類安全生產(chǎn)事故的發(fā)生，大冶尖峰根據(jù)保安鎮(zhèn)安委會開展“反三違、防事故、保安全”集中整治行動實(shí)施方案的要求，開展了反“三違”專項(xiàng)活動，旨在加強(qiáng)員工對“三違”危害性的認(rèn)識，使安全教育培訓(xùn)更具針對性，使安全規(guī)章制度的執(zhí)行更加到位，提高員工安全生產(chǎn)意識和安全技能水平，不發(fā)生違章導(dǎo)致的人身傷亡事故、誤操作事故等責(zé)任事故，切實(shí)做到安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化反違章、程序化防事故、規(guī)范化保安全，全面實(shí)現(xiàn)2016年安全生產(chǎn)工作目標(biāo)。根據(jù)計(jì)劃，本次活動分三個階段進(jìn)行，第一階段自9月1日至9月15日，為動員部署階段；第二階段自9月16日至10月15日，為推進(jìn)實(shí)施階段；第三階段自10月16日至10月20日，為總結(jié)提高階段。活動主要通過懸掛安全標(biāo)語、橫幅，開展“反三違”自查，組織學(xué)習(xí)《安全生產(chǎn)典型違章100條》、《崗位安全操作規(guī)程》等安全規(guī)
2020
07-31
本報(bào)訊近日，大冶尖峰水泥公司專門成立了以集團(tuán)公司副總經(jīng)理、大冶尖峰總經(jīng)理張峰亮為組長的“反三違”專項(xiàng)活動領(lǐng)導(dǎo)小組，在全廠范圍內(nèi)大力開展反“三違”活動。大多數(shù)安全事故來自于違章指揮、違規(guī)作業(yè)和違反勞動紀(jì)律。為減少乃至杜絕“三違”現(xiàn)象，根治違章頑疾，消除事故隱患，規(guī)范員工的安全生產(chǎn)行為，預(yù)防各類安全生產(chǎn)事故的發(fā)生，大冶尖峰根據(jù)保安鎮(zhèn)安委會開展“反三違、防事故、保安全”集中整治行動實(shí)施方案的要求，開展了反“三違”專項(xiàng)活動，旨在加強(qiáng)員工對“三違”危害性的認(rèn)識，使安全教育培訓(xùn)更具針對性，使安全規(guī)章制度的執(zhí)行更加到位，提高員工安全生產(chǎn)意識和安全技能水平，不發(fā)生違章導(dǎo)致的人身傷亡事故、誤操作事故等責(zé)任事故，切實(shí)做到安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化反違章、程序化防事故、規(guī)范化保安全，全面實(shí)現(xiàn)2016年安全生產(chǎn)工作目標(biāo)。根據(jù)計(jì)劃，本次活動分三個階段進(jìn)行，第一階段自9月1日至9月15日，為動員部署階段；第二階段自9月16日至10月15日，為推進(jìn)實(shí)施階段；第三階段自10月16日至10月20日，為總結(jié)提高階段。活動主要通過懸掛安全標(biāo)語、橫幅，開展“反三違”自查，組織學(xué)習(xí)《安全生產(chǎn)典型違章100條》、《崗位安全操作規(guī)程》等安全規(guī)
2020
07-31
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2020
07-30
本報(bào)訊大冶尖峰水泥公司金山石灰石礦和白云寺砂頁巖礦水土保持方案日前通過專家評審。為有效預(yù)防和治理水土流失，保護(hù)和合理利用水土資源，減輕水、旱、風(fēng)沙災(zāi)害，改善生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國水土保持法》、《開發(fā)建設(shè)項(xiàng)目水土保持方案管理辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)規(guī)范和當(dāng)?shù)毓芾聿块T的要求，大冶尖峰于今年5月委托大冶市水土保持試驗(yàn)站編制金山石灰石礦和白云寺砂頁巖礦的水土保持方案。近期，兩個礦山的水土保持方案編制完成并組織了專家評審。經(jīng)過近一天的認(rèn)真評審，與會專家、領(lǐng)導(dǎo)對方案給予了較高評價，并提出了一些完善建議和意見，同時對大冶尖峰高度重視礦山水土保持工作的態(tài)度表示充分肯定，一致同意上述兩個方案通過評審。金山石灰石礦和白云寺砂頁巖礦的水土保持方案服務(wù)年限均為5年。在今后5年內(nèi)，大冶尖峰將委托水土保持監(jiān)理、監(jiān)測，并逐步按照方案組織落實(shí)防治措施。到2021年左右，大冶尖峰將根據(jù)水土保持方案實(shí)施情況編制技術(shù)評估報(bào)告，檢查施工及責(zé)任落實(shí)等情況，評價防治水土流失效果，并申請竣工驗(yàn)收。（大冶尖峰）
2020
07-31
技術(shù)創(chuàng)新讓企業(yè)走上國際舞臺
編者按：作為提取物行業(yè)17年之久的資深企業(yè)，天津尖峰天然產(chǎn)物研究開發(fā)公司在做好企業(yè)經(jīng)營的同時，將更多時間、精力和經(jīng)費(fèi)用于研發(fā)創(chuàng)新上。變廢為寶、技術(shù)創(chuàng)新始終是它們實(shí)現(xiàn)自我突破的重要方向，并因此實(shí)現(xiàn)了在國內(nèi)外市場知名度的提升、銷量的迅速增長，成為天津?yàn)I海新區(qū)的重點(diǎn)科技型企業(yè)。7月9日，《渤海早報(bào)》“泰達(dá)科技小巨人巡禮”專欄刊登專訪，講述了天津尖峰天然產(chǎn)物公司的成長經(jīng)歷和取得的一系列成績。本報(bào)將此文轉(zhuǎn)載，以饗讀者?！靶∑咸炎选背砷L為科技小巨人解決植物提取物農(nóng)藥殘留難題技術(shù)創(chuàng)新讓企業(yè)走上國際舞臺立足自主創(chuàng)新發(fā)展，從最初的葡萄籽提取工藝起步，逐漸成長為擁有數(shù)十種符合國際嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)的植物提取物產(chǎn)品、年生產(chǎn)力達(dá)2000噸的中國最大專業(yè)水果提取物廠家，開發(fā)區(qū)企業(yè)天津市尖峰天然產(chǎn)物研究開發(fā)有限公司（以下簡稱“天津尖峰”）走過了快速發(fā)展的十年。作為保健食品、飲料、化妝品、烘焙食品等諸多領(lǐng)域的原材料供應(yīng)商，天津尖峰所倡導(dǎo)的“真實(shí)、安全”理念已貫穿于研發(fā)生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)，其產(chǎn)品不僅享譽(yù)國內(nèi)，更走出國門遠(yuǎn)銷歐美，成為泰達(dá)的一張新名片。技術(shù)創(chuàng)新與國際接軌“在人們生活中，喝的飲料、吃的保健食品、用的化妝品中都會含有植物提
2020
07-31
本報(bào)訊G20峰會將于9月4日至5日在杭州召開，8月8日，集團(tuán)公司安委會召開會議，就當(dāng)前至峰會期間的安全環(huán)保重點(diǎn)工作做出安排、提出要求。會上，集團(tuán)公司安管辦主任陳天賜將省、市、區(qū)政府關(guān)于G20峰會期間的要求進(jìn)行傳達(dá)。結(jié)合尖峰各企業(yè)的具體情況和工作特點(diǎn)，他對環(huán)保、安全、治安等工作提出要求。環(huán)保管理方面要嚴(yán)格落實(shí)公司環(huán)保制度，重點(diǎn)做好固體廢棄物的管理和處置，污水、粉塵的排放控制；當(dāng)前正值高溫季節(jié)，要重點(diǎn)加強(qiáng)消防安全管理，特別是倉儲、?；方?jīng)營單位，一定要嚴(yán)格做好日常安全檢查；各企業(yè)要及時將上級有關(guān)精神傳達(dá)到每個員工，加強(qiáng)思想政治工作，營造良好和諧的企業(yè)氛圍。集團(tuán)公司副總經(jīng)理項(xiàng)崇平就各企業(yè)相關(guān)事項(xiàng)屬地管理、妥善處理內(nèi)部矛盾、加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全管理等方面做了補(bǔ)充。集團(tuán)公司總經(jīng)理虞建紅在會上強(qiáng)調(diào)，安全環(huán)保工作要天天講、天天抓，任何時候都不能松懈。安全事故看似偶然，實(shí)則必然，其根源就在平時的違章違規(guī)、麻痹大意。因此，各企業(yè)要認(rèn)真組織員工進(jìn)行自查自糾，切實(shí)提高員工安全意識，把以往在工作中被忽視的小問題和小隱患找出來、整改掉。同時，要做好作業(yè)安全區(qū)間和相關(guān)設(shè)施的保障，通過先進(jìn)的控制系統(tǒng)、安全的設(shè)施設(shè)備、規(guī)范的
2020
07-31
SAF Coolest v1.3.1.2 設(shè)置面板 MVXSS-ANRM-XSSQE-ZSQ
無數(shù)據(jù)提示
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