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尖峰藥業(yè)產(chǎn)品開發(fā)捷報三傳

發(fā)布時間：

2024-05-20

近日，尖峰藥業(yè)公司產(chǎn)品研發(fā)接連傳來喜訊，注射用鹽酸頭孢甲肟通過一致性評價，他氟前列素滴眼液、化學(xué)原料藥甲磺酸伊馬替尼獲準上市。其中注射用鹽酸頭孢甲肟系國內(nèi)首家通過一致性評價。

尖峰藥業(yè)注射用鹽酸頭孢甲肟系國內(nèi)首家上市，多年來一直是尖峰藥業(yè)的主打品種。其一致性評價申請于2023年初受理，于2024年4月順利通過評價審核。根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等方面將獲得更大的支持力度，同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。尖峰藥業(yè)的注射用鹽酸頭孢甲肟在國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中率先通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力。

他氟前列素滴眼液由日本參天制藥原研，于2008年3月首先在德國上市，國內(nèi)市場則在2015年開始進口銷售。該產(chǎn)品主要用于降低開角型青光眼和高眼壓癥患者升高的眼壓，已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，分類為乙類。4月30日，藥業(yè)公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的他氟前列素滴眼液的《藥品注冊證書》，成為該品種國內(nèi)第二家、同品規(guī)第一家通過上市審評的生產(chǎn)商。

尖峰藥業(yè)化學(xué)原料藥甲磺酸伊馬替尼品種研發(fā)于2013年立項。該產(chǎn)品是伊馬替尼的甲磺酸鹽，伊馬替尼是一種具有抗腫瘤活性的酪氨酸激酶抑制劑，可通過與位于酪氨酸激酶（TK）內(nèi)的細胞內(nèi)袋結(jié)合，從而抑制ATP結(jié)合并阻止磷酸化和隨后的生長受體及其下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑的活化。2020年3月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的甲磺酸伊馬替尼原料藥技術(shù)審評申請獲受理，于2024年5月獲得該產(chǎn)品的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書》。（呂雅婷）

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尖峰藥業(yè)“企業(yè)信息化建設(shè)項目”通過驗收

　本報訊尖峰藥業(yè)公司“企業(yè)信息化建設(shè)項目”被列入2015年金華市“兩化融合”（信息化和工業(yè)化的高層次的深度結(jié)合）重點項目名單，并于5月18日上午順利通過專家組的現(xiàn)場驗收。藥業(yè)公司“企業(yè)信息化建設(shè)項目”的主要內(nèi)容包括：罐區(qū)控制系統(tǒng)，解決了罐區(qū)與生產(chǎn)區(qū)有機溶劑的密閉化計量輸送問題，能自動實現(xiàn)終端計量設(shè)置，有效保證了罐區(qū)操作的安全和環(huán)保要求；空調(diào)自控系統(tǒng)，通過上位機和下位機PLC數(shù)模轉(zhuǎn)換及終端執(zhí)行器調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)，實現(xiàn)空調(diào)區(qū)域溫度、濕度、房間壓差等的控制，保證生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境的清潔度要求；在線粒子監(jiān)測軟件系統(tǒng)，通過上位機、真空系統(tǒng)、激光傳感器和等動力采樣探頭等，通過每個傳感器內(nèi)部的流量探測器裝置和關(guān)鍵孔板自動調(diào)節(jié)至標準流量，進行溫度、濕度、粒子、浮游菌、房間壓差等的監(jiān)測，實行動態(tài)管理，實現(xiàn)生產(chǎn)過程環(huán)境可視化監(jiān)測；MRP生產(chǎn)管理系統(tǒng)，使得倉庫、車間、管理層相關(guān)人員對生產(chǎn)過程物料的流轉(zhuǎn)、生產(chǎn)計劃的實施、以及產(chǎn)品庫存等信息的獲取更加便捷。18日的現(xiàn)場驗收中，由市經(jīng)信委信息化處、開發(fā)區(qū)經(jīng)發(fā)局、市信息化促進會、浙師大教授組成的驗收組，通過查看各系統(tǒng)軟件的合同、購買移交記錄、培訓(xùn)記錄、項目實施中的問題記錄表、

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