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爾嬰公司又增新文號
發(fā)布時間:
2024-08-12
近日,爾嬰公司收到國家藥品監(jiān)督管理局批準的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑《藥品補充申請通知書》。
2023年4月,爾嬰公司向主管部門遞交了艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑增加規(guī)格和增加適應(yīng)癥的補充申請,新增規(guī)格為10mg和20mg,新增適應(yīng)癥為“胃食管反流病、已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長期治療,胃食管反流病的癥狀控制;與適當?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌,并且愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍,預(yù)防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā);需要持續(xù)非甾體抗炎藥(NSAID)治療的患者與使用NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療”。增加后的適應(yīng)癥與原研單位在國內(nèi)上市的艾司奧美拉唑鎂腸溶片一致。本次新增規(guī)格和適應(yīng)癥,更好地滿足了市場需求,有助于提升爾嬰公司的市場競爭力。
爾嬰公司自2023年01月取得艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑首個批準文號后,現(xiàn)已有5個批準文號,分別為艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑(40mg、20mg、10mg),對乙酰氨基酚栓(125mg),玻璃酸鈉滴眼液0.1%(5mg;5ml)。其中艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑(40mg)于2023年11月中選國家第九批集采,并被納入2023年版醫(yī)保目錄,目前已進入規(guī)?;a(chǎn)銷售。2024年1月取得文號的對乙酰氨基酚栓(125mg)是國內(nèi)唯一批準可用于1歲以下兒童的對乙酰氨基酚栓產(chǎn)品,將于8月份投放市場。此外,爾嬰公司還在積極進行玻璃酸鈉滴眼液等產(chǎn)品的申報,不斷豐富產(chǎn)品線,更好地進行市場拓展。(金曉魯)
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